互聯(lián)網(wǎng)時代實驗室的數(shù)字化革命

2015-06-03 12:26:19 大云網(wǎng)　點擊量：評論 (0)

如今藥品的質量和安全日益受到廣大消費者的關注，政府監(jiān)管機構也出臺嚴格的政策辦法以確保藥品安全和維護消費者權益，藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭日益激烈，藥品質量需要不斷提高，各企業(yè)面臨著許多挑戰(zhàn)和困難。同樣在材料

如今藥品的質量和安全日益受到廣大消費者的關注，政府監(jiān)管機構也出臺嚴格的政策辦法以確保藥品安全和維護消費者權益，藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭日益激烈，藥品質量需要不斷提高，各企業(yè)面臨著許多挑戰(zhàn)和困難。同樣在材料研究、石油、化工等企業(yè)里，這些問題也都存在。近日，第二屆數(shù)字化實驗室建設與應用研討會在上海召開，會議圍繞在研發(fā)、檢測、生產(chǎn)質控等環(huán)節(jié)建立數(shù)字化實驗室過程中有關創(chuàng)新性、協(xié)作性、質量保障、數(shù)據(jù)分析以及效益收率等關鍵問題進行探討。大會還邀請到來自藥監(jiān)、藥檢系統(tǒng)的相關領導、國際國內(nèi)臨床試驗專家和醫(yī)藥、石油、材料等領域研發(fā)與生產(chǎn)部門的高層管理人員。與會的各級領導和企業(yè)代表嘉賓踴躍發(fā)表各自觀點，進行了全面并且有針對性的研討，為研討會的成功舉辦添上了濃墨重彩的一筆。

數(shù)字化實驗室建設任重道遠

數(shù)字化實驗室建設任務艱巨，一方面工作人員要在很枯燥的過程中持之以恒地長期堅持。數(shù)字化的價值不能立竿見影的體現(xiàn)，數(shù)字產(chǎn)生價值需要積累和沉淀。只有當數(shù)字積累到一定程度時它的價值才會體現(xiàn)出來。同時要改變一些傳統(tǒng)的工作習慣，這對從業(yè)人員是一項挑戰(zhàn)也是一種考驗，所以，數(shù)字化實驗室建設應用過程是艱難的。北京創(chuàng)騰科技有限公司總經(jīng)理曹凌霄表示，“一個新系統(tǒng)如果能上線并且能夠成功應用其實是一件非常不容易的事情，這里面凝結了許多人的心血，包括知識的傳承、經(jīng)驗的積累、教訓的積累等，而系統(tǒng)是千差萬別的，很多單位和很多公司的系統(tǒng)各不相同，但是其中也會有很多共享的地方，我們希望搭建一個平臺，大家能在這樣的平臺里做一些充分的交流，使我們信息化的建設能夠走得更快一點。”

另一方面，數(shù)字化實驗室建設與應用往往取決于領導對此的重視程度。制度的建設對于數(shù)字化實驗室、大數(shù)據(jù)應用有重要意義。很多樣品和數(shù)據(jù)庫的進步與否，關鍵問題是在規(guī)范積累和共享。將此作為“一把手”工程有利于制度的建設，利于數(shù)字化實驗室迅速準確的找準方向，少走彎路繞路，提高數(shù)字化實驗室建設與應用的規(guī)范度。中國石油化工股份有限公司石油化工科學研究院信息中心主任周涵明確說道：“這是一把手的工程，尤其是涉及到核心的機密，涉及到核心實驗數(shù)據(jù)時，沒有領導的高度重視那么項目是不可能成功的。”

藥業(yè)、科研數(shù)字化實驗室建設

現(xiàn)在國家在深度進行兩化融合，也在提倡工業(yè)4.0。什么是兩化融合呢？四川科倫藥業(yè)股份有限公司總監(jiān)徐華林說：“對于我們來說實際上就是將業(yè)務和信息化高度融合。比如我們將供應鏈同信息化高度融合，將財務系統(tǒng)與信息化高度融合，將質量工作同信息化高度融合等。實際上是包含了我們實驗室信息化，也包含了其他的質量工作的信息化。”他還表示，“公司的信息化建設是本著按照總體規(guī)劃、分步實施、目標導向、持續(xù)改進的原則進行。”實驗室信息化是公司信息化的一個重要的組成部分，也是同其他公司信息系統(tǒng)的高度集成，是其將質量工作與信息化工作高度融合的具體體現(xiàn)。比如，隨著業(yè)務的流程和進度，對系統(tǒng)的重要結點在于所有的數(shù)據(jù)實行了審計追蹤，系統(tǒng)可靠確保了操作的有跡可查。徐華林總監(jiān)報告稱：“上新系統(tǒng)，對管理人員來講，要掌握樣品的狀態(tài)以及完成情況都可以在系統(tǒng)里得到清晰和明確的結果，整體效率得到了大幅度的提升；對于成品的企業(yè)來講，從原始檢驗記錄報告的生成，審核放行效率大大提高了，提高了25%。”

藥明康德新藥開發(fā)有限公司分析和藥政CMC服務部助理主任印勇在提到實驗室信息化應用時，強調要調整實驗室的流程，實現(xiàn)實驗室的必要部分無紙化，同時確保數(shù)據(jù)質量。“因為在與客戶交流的過程中，特別是一些歐美大的制藥企業(yè)，他們一直在強調一個問題，就是實現(xiàn)過程控制。如果過程控制的非常好，他相信我們的結果肯定不會差的。所以我們想通過實驗室的標準化流程，通過加強過程控制，確保所有的數(shù)據(jù)的產(chǎn)生都是在監(jiān)管下，而且都是高質量的。”

而對于科研機構而言，科研創(chuàng)新支撐平臺是一大重點，首先是實驗記錄的規(guī)范化和標準化。原來紙質的實驗記錄，這是目前電子的實驗記錄，這是規(guī)范化。其次是結構化，這是催化劑開發(fā)的環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都有相應的模板，高度結構化的同時也可以相互搭配，靈活性較強，數(shù)據(jù)易于提取，檢索也很容易，為之后的數(shù)據(jù)挖掘提供了良好基礎。“我們實現(xiàn)了現(xiàn)有相關信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)整合，科研數(shù)據(jù)的關聯(lián)性和完整性，多類型數(shù)據(jù)的綜合展示等。通過系統(tǒng)的建設能夠確保數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可追溯性，數(shù)據(jù)真實性是有保障的。同時可以通過數(shù)據(jù)流處理的工作流，分析數(shù)據(jù)，通過可視化的工具可以提高綜合利用率。”周涵主任這樣說。

行業(yè)信息化建設展望

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌的步伐越來越快，在積累的過程中，如何保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)督、檢驗領域里的實驗數(shù)據(jù)的完整性、準確性、安全性、可追溯性等要求，是目前的重要課題。中國食品藥品檢定研究院陳為處長表示，“從理念上和觀念上來講，我認為我們這個領域，特別是藥品食品檢驗檢測機構，我們這個領域對實驗室信息化整體的、全面的了解和對新技術、新理念的了解總體看來是欠缺的。”他表示希望大家互相交流，有更多學習和探討的機會。

數(shù)字化實驗室對數(shù)字的規(guī)范化起到至關重要的作用。數(shù)字化是信息化與大數(shù)據(jù)研究的基礎，數(shù)字化建設將推動大數(shù)據(jù)研究和信息進一步的推廣和應用。達到規(guī)范、優(yōu)化、可控、可靠、高效的效果。周涵主任展望未來：“通過電子實驗記錄系統(tǒng)希望未來逐步形成標準化長期化的管理體制，有助于建設符合國際和國內(nèi)標準的一流實驗室。借助電子實驗記錄系統(tǒng)有助于科研數(shù)據(jù)的規(guī)范化和長期收集，為后續(xù)的數(shù)據(jù)挖掘和科研創(chuàng)新提供支撐。再有借助電子實驗記錄系統(tǒng)有助于實現(xiàn)工作流程的規(guī)范化，人員協(xié)作的無障礙化，提高效率，對課程進行監(jiān)控。另外，借助電子實驗記錄系統(tǒng)有助于科研裝備、分析儀器試劑和備建的統(tǒng)一管理，提高儀器設備利用率、投資采購效率及管理水平。”

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身極具特性，是以過程指導的行業(yè)，整體生產(chǎn)過程非常復雜，比汽車、飛機這種裝配行業(yè)復雜得多。曹凌霄對此表示：“行業(yè)信息化的水平，相對來講比較慢，因為我們是以實驗為主，我們生產(chǎn)也是以過程為主。所以，這方面的工作我們要做很多非常非常辛苦的努力。”徐華林總監(jiān)也說道，“如果把公司所有的信息系統(tǒng)生態(tài)組合起來，有質量的數(shù)據(jù)，有生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，有消費的數(shù)據(jù)，這樣維度比較多，如果還加上我們的社交數(shù)據(jù)，就真正是一個大數(shù)據(jù)系統(tǒng)。我們的愿景是通過整個公司信息化體系的建設，將所有的數(shù)據(jù)轉換成公司的資產(chǎn)，為公司的決策和戰(zhàn)略提供參考依據(jù)。”

北京大學徐筱杰教授對本次會議評價十分中肯：“數(shù)字化實驗室建設與應用研討會從去年開始，非常及時的關聯(lián)了大數(shù)據(jù)時代。”在“互聯(lián)網(wǎng)+”時代，數(shù)字化實驗室應需而出，會議有效提高了實驗室數(shù)字化建設應用水平，有助于建設符合國際和國內(nèi)標準的一流實驗室。